Работна програма

WP7: Клинично валидиране

Последните технологични подобрения водят до по-добро разбиране на молекулярните и клетъчни събития, участващи в патогенезата на хематологичните неоплазии. Въпреки това превеждането на такива познания в клиничната практика изисква установяването на мултидисциплинарна мрежа, както се предлага тук. Не съществува обаче организирана структура на процеса на транслиране, която да осигури интегриране на новите биологични данни във вземането на решения в клинични условия. За да се постигне това е от основно значение да се инициира програма за клинично валидиране и стандартизиране на диагностичните и прогностичните тестове и на терапевтичните програми в основните хематологични центове в България. Особен акцент ще бъде поставен върху въвеждането на потенциални нови тестове като се осигури възможно най-бърз процес на преминаване от “лабораторията към леглото на болния”.

По правило новите диагностични или прогностични изследвания трябва да преминат различни етапи преди да бъдат успешно валидирани. Аналогично на терапевтичните проучвания се приема, че са необходими четири различни фази (фаза 1-4) за клиничното валидиране на нови лабораторни изследвания. През първата фаза се създава техника в лабораторни условия, която се изпитва за спецфичност, чувствителност, възпроизводимост и точност. Втората фаза документира вероятното клинично значение в отделни центрове чрез анализ на ретроспективни материали/данни. Третата фаза подготвя и извършва убедителена проспективна оценка в отделен център и преминава в най-важната четвърта фаза, където се извършва многоцентрова проспективна оценка въз основа на важни клинични крайни цели (end-points).

Цели

• провеждане на фаза 2-3 валидиране на диагностични и прогностични "тестове" чрез дефениране на клинични крайни цели, като се използва базата на биобанката на CETRH.
• иницииране на проспективно фаза 4 валидиране на нови "тестове" основани на най- новите достижения в геномните, протеомните и цитомните технологии в условията на многоцентрово проучване сред участващите парньори.

Очаквани резултати

• създаване на национална платформа за диагностика на левкемии/лимфоми и оценка на риска
• създаване на национален дигностичен референтен панел
• диагностична и прогностична платформа, която ще функционира на практика между партньорите в мрежовата структура

Основни моменти

До месец 6 ще се разработят референтни панели с помощта на Партньор #2 и ще бъдат разпространени и обсъдени между националните партньори. Въз основа на договореност между сътрудниците ще се разработи национална платформа до месец 18 и ще се планира и проведе фаза 2-3 валидиране до месец 18. Ще се планира и инициира фаза 4 проучване до месец 24. В края на проекта във всички участващи центрове ще се прилага обща платформа за диагностика и прогностична оценка, основана на прилагането на нови технологии.

Етапен отчет (изтегли pdf файл)